Ricerca e Sviluppo: l’Agenzia chiarisce le attività agevolabili.

L’Agenzia delle entrate, con la risoluzione 122/E del 10 ottobre 2017, risolve i principali dubbi interpretativi circa l’applicazione al campo delle biotecnologie (con particolare riferimento alla ricerca farmaceutica) del credito d’imposta per attività di ricerca e sviluppo.
L’intervento dell’amministrazione è stato sollecitato da una richiesta di consulenza giuridica avanzata da un’associazione rappresentativa degli operatori del settore. I quesiti analizzati concernono la riconducibilità di determinate attività tra quelle di ricerca e sviluppo e l’individuazione, nell’ambito delle stesse attività, delle spese ammissibili ai fini della determinazione del credito d’imposta.

In particolare è stato chiesto all’Agenzia di esprimersi circa l’ammissibilità al beneficio degli:

studi clinici non interventistici (osservazionali), ovvero studi centrati su problemi o patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto, conformemente alle condizioni fissate nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
studi clinici di fase IV, ovvero studi c.d. post-registrativi, ossia condotti successivamente all’immissione in commercio del farmaco.

In merito l’Agenzia ha concluso quanto segue:

studi clinici non interventistici – sempre ammissibili;
studi clinici di fase IV –  ammissibili al credito d’imposta di cui al comma 4 dell’articolo 3,limitatamente agli studi di natura medico-scientifica

 

 

Quanto alla tipologia di investimenti ammissibili l’Agenzia ha esaminato le seguenti casistiche:

  • acquisto di materiali per la realizzazione del prototipo di un macchinario: la risoluzione esclude – in assenza di un riscontro nel disposto dell’articolo 3 e nel relativo decreto attuativo – che la spesa per l’acquisto di semplici materiali o componenti già disponibili sul mercato, benché impiegati per la realizzazione dei prototipi, rientri tra quelle ammissibili all’agevolazione. Di contro, il documento di prassi, confermando un’interpretazione estensiva già enunciata nella circolare n. 5/E del 2016, chiarisce che sono ammissibili le quote di ammortamento di tutti i beni materiali ammortizzabili, il cui impiego sia indispensabile per la realizzazione del prototipo, non dovendosi fare riferimento a “strumenti e attrezzature di laboratorio” in senso stretto
  • lavorazioni speciali, che non possono essere svolte internamente in azienda e senza le quali sarebbe impossibile realizzare il prototipo stesso: in argomento, la risoluzione afferma che i costi di esternalizzazione di attività non qualificabili come ricerca commissionata (ai sensi dell’articolo 3, comma 4, lettera c,) o che non abbiano a esito un risultato o prodotto innovativo, ma che sono strumentali alla realizzazione del prototipo o a componenti dello stesso, possono ritenersi ammissibili (ai sensi dell’articolo 3, comma 6, lettera d)
  • contratti di sviluppo sperimentale, che contengono lo studio di fattibilità tecnica, la progettazione, l’ingegnerizzazione, la realizzazione del prototipo di un nuovo macchinario e il relativo test: dopo aver ricordato che, in linea generale, i contratti di sviluppo sperimentale sui prototipi rientrano tra i contratti di ricerca extra-muros (ex articolo 3, comma 6, lettera c), la risoluzione chiarisce che anche in tal caso il discrimen per individuare in quale categoria di costi ammissibili includerli è costituito dall’avere gli stessi, come finalità, un risultato o prodotto innovativo. In tale ottica, quindi, l’Agenzia ritiene che i costi di esternalizzazione relativi a contratti a terzi per la realizzazione di componenti originali o per l’adattamento di componenti non originali possano rientrare tra quelli ammissibili ai sensi della lettera c), mentre i costi di esternalizzazione necessari ai fini dell’attività di ricerca che non abbiano ad esito un risultato o prodotto innovativo, possano rientrare nella successiva lettera d) del comma 6 dell’articolo 3.
Costi per personale
Un altro gruppo di quesiti concerne i costi sostenuti per il personale. Queste le ipotesi poste all’attenzione dell’Agenzia:
  • costi relativi a personale non altamente qualificato, che svolge la propria attività in totale autonomia di mezzi e organizzazione: il quesito trae origine dalla frequente ipotesi di utilizzo nell’attività di ricerca e sviluppo di professionisti con un elevato profilo di competenze tecniche, tuttavia privi dello status di “personale altamente qualificato”, richiesto dalla disciplina previgente. Nella risoluzione, l’amministrazione sostiene che i costi sostenuti per l’attività di ricerca svolta da personale non altamente qualificato dotato di specifiche competenze tecniche possono considerarsi ammissibili ai sensi della lettera d) del comma 6, sempreché non ricorrano i presupposti per qualificare la prestazione svolta come attività di ricerca “commissionata” ai sensi della lettera c) del medesimo comma. Deve comunque evidenziarsi che, in virtù delle ricordate modifiche normative, dal 2017 non ha più un’autonoma rilevanza il costo relativo al “personale altamente qualificato” nell’ambito del costo del personale addetto alle attività di ricerca e sviluppo (cfr circolare n. 13/E del 2017, paragrafo 1.5)
  • costi per personale altamente qualificato assunto con contratto di apprendistato: sul punto, l’Agenzia, alla luce della normativa in materia di tale tipologia contrattuale e di quanto già sostenuto nella circolare n. 5/E del 2016, ritiene che il costo relativo al personale altamente qualificato, assunto con contratto di apprendistato (anche di tipo formativo), può rientrare nel novero dei costi ammissibili al credito d’imposta, a condizione e nella misura in cui l’apporto fornito da detto personale sia direttamente connesso allo svolgimento delle attività di ricerca e sviluppo agevolabili.
Costi riferibili a consulenze regolatorie
Per consulenza regolatoria si intende l’insieme delle attività connesse e propedeutiche all’immissione sul mercato di un farmaco e/o alla brevettabilità dello stesso e/o di un processo. Nel quesito, l’associazione istante specifica che si tratta di servizi cosiddetti di regulatory affairs offerti da soggetti terzi e finalizzati allo sviluppo, all’immissione in commercio e all’aggiornamento del dossier di prodotti farmaceutici e/o para-farmaceutici.
In altri termini, il quesito verte sull’ammissibilità al credito d’imposta dei costi relativi a servizi connessi allo sviluppo e alla realizzazione di uno specifico farmaco, sia nella fase antecedente alla sua messa in commercio sia in quella successiva.
La risoluzione opera una distinzione nell’ambito delle consulenze regolatorie, considerando ammissibili le spese per consulenze regolatorie finalizzate alla definizione delle caratteristiche scientifiche e del disegno dello studio clinico ed escludendo, invece, quelle relative ad attività regolatorie finalizzate alla preparazione della documentazione destinata all’ottenimento delle autorizzazioni a eseguire lo studio (da parte di autorità regolatorie, comitati etici o altri organismi) e, più in generale, quelle relative ad attività di natura meramente burocratica o assimilabili ai “lavori amministrativi e legali necessari per richiedere brevetti e licenze”.
Conclusioni analoghe valgono per i “fees”, ossia i corrispettivi sostenuti per la richiesta di commercializzazione o la prosecuzione della vendita di nuovi prodotti:  sono ammissibili gli oneri finalizzati agli studi clinici, mentre non sono ammissibili quelli relativi ad adempimenti amministrativi.Costi relativi a commesse di ricerca tra imprese aventi il medesimo consiglio di amministrazione
Per questa tipologia di costi, la risoluzione esclude la configurabilità in termini di spese extra-muros. Infatti, la ratio delle limitazioni alla configurabilità di attività di ricerca e sviluppo extra-muros discende dall’esigenza di evitare un’alterazione del reale costo di mercato della commessa, in conseguenza dell’influenza esercitata da un’impresa sull’altra, derivante non solo da vincoli azionari o contrattuali, ma anche da fattori economici.Costi relativi a studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci, relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca stessa
In ordine all’ammissibilità, come spesa extra-muros dei suddetti costi, la risoluzione rinvia alla risposta fornita in merito ai costi per consulenze regolatorie, escludendo espressamente l’ammissibilità dei costi di assicurazione.